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    华佗再造丸说明书被要求修订

    2020-01-21 16:11  本文来源:中国消费者报·中国消费网 作者:孟刚

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      中国消费者报北京讯(记者孟刚)国家药品监督管理局近日发布公告,对华佗再造丸药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。增加恶心、呕吐、腹痛等不良反应,孕妇禁用,不宜超量、长期用药等注意事项。

      根据药品不良反应评估结果,为保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对华佗再造丸药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。其中,【禁忌】应增加对本品及成分过敏者禁用、孕妇禁用两项?!静涣挤从Α肯钣υ黾由鲜泻蠹嗖馐菹允颈酒房杉涣挤从?,具体包括恶心、呕吐、头晕、头痛、胸闷、心悸、皮疹、瘙痒等?!咀⒁馐孪睢坑υ黾硬灰顺?、长期用药、肝肾功能异常者慎用等表述。此外,删除[注意事项]下“3、常用量:每次8g(克)(约48~50粒丸),早晚各服1次。连服10天,停药1天,30天为一疗程,可连服3个疗程。预防量与维持量每次4g(克),早晚各服1次。”

      国家药监局表示,药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年4月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

      据了解,华佗再造丸主要用于活血化瘀,化痰通络,行气止痛。用于痰瘀阻络之中风恢复期和后遗症,症见半身不遂、拘挛麻木、口眼歪斜、言语不清。记者在国家药监局官网查询发现,目前涉及企业国内仅有广州白云山奇星药业有限公司1家企业拿到了华佗再造丸的批准文号。该企业官网介绍,华佗再造丸是奇星药业有限公司为治疗和预防脑血管致病及其后遗症中风瘫痪和冠心病心绞痛而研制的纯中药制剂,是新中国成立以来首个国家科委中成药科技攻关成果,荣获国家科技进步奖,世界传统药长城国际金奖,被评为我国中药名牌产品和广东省、广州市名牌、国家保密处方产品,广东省高新技术产品,是治疗脑血管疾病、防治中风瘫痪的名药,并且作为治疗中风病的中成药,入选2009版国家基本药物目录,列入2009版国家医保药物甲类品种。

      国家药监局还要求,各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

    责任编辑:任冬雪

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